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MorgenGrauen Zeitung


Re^208361: Hach... nu is was drin, inner MPA.


megaschmarrn: Anatol (Artikel 86, Don, 16. Sep 2021, 17:59:54)

Antwort auf Bambulko

ad Impfpflicht und Notfallzulassung:

Das ist Unfug. Und zwar grober. Glaub' nicht jede Unschaerfe, die ueber
Twitter rausgehauen wird. Etwas einer Notfallzulassung wie in den USA
Entsprechendes koennte es auf auf der Ebene eines Landes geben, so wie
beispielsweise England anfangs praktizierte. Und die WHO kann, soweit ich
weiss, Verwendung im Notfall empfehlen - fuer jene Laender, die keine 
eigene Arzneimittelzulassungsmonstren haben.

Fuer die Europaeische Arzneimittel-Agentur EMA sind Notfallzulassungen
jedoch ueberhaupt nicht vorgesehen. Das gibt es nicht. Was es - neben
Verfahrensbeschleunigungen wie Rolling Reviews - gibt, sind sogenannte
*bedingte Zulassungen*. Die meisten Regeln, die fuer eine regulaere
Zulassung gelten, gelten fuer die bedingte auch - in aller Regel liegen
aber noch nicht alle Daten (etwa alles aus den Phase-III-Studien) vor,
diese muessen entsprechend nachgeliefert werden. Dafuer sind die
Ansprueche an die Pharmakovigilanz, d.h. die Ueberwachung von unerwuenschten
Wirkungen, entsprechend hoch (da ich gerade als Externer fuer ein solches
Unternehmen arbeite: Ja, auch Externe, die in der IT arbeiten, werden
dazu vergattert, jegliche Kenntnis von moeglichen Nebenwirkungen, egal
wie leicht oder schwerwiegend, weiterzumelden). Zudem kann der Stoff
auch ohne Verzoegerung wieder vom Markt genommen werden (muessen).

Insofern ist die Papierlage in weiten Teilen schon vorhanden. Was jetzt
speziell Tozinameran/Comirnaty/BNT162b2 angeht: Die Studienlage war schon
recht gut, Nebenwirkungen in der durch eine Phase-III-Studie erfassbaren
Menge ueberschaubar. CVST oder Myokarditis treten beide zu selten auf,
als dass sie in einer selbst so ueppig ausgestatteten Studie wie diese
haetten auffaellig werden koennen.

Ja, im Mittel dauert's mehrere Jahre von einer bedingten Zulassung zur
ordentlichen Zulassung. Aber wenn ein Medikament eine Milliarde mal
gespitzt wird, ist die Datenlage erheblich besser.

Und oh Wunder, wir sterben nicht oefter als sonst auch, pimpern und zeugen
weiter froehlich herum, die Finger sind nicht abgefault und ansonsten ist
auch nichts passiert, was eine Covid-19-Infektion nicht mit einer vielfach
hoeheren Wahrscheinlichkeit auch tun wuerde. Wer das Contergan-Debakel als
Argument bemuehen moechte, sei daran erinnert, dass wir den ganzen Kram um
Arzneimittelzulassung (homoeopathischer Mist mal ausgenommen) gerade 
deshalb so komplex haben, wie wir ihn haben. 

tl;dr: Europaweite Notfallzulassungen gibt es nicht.

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